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藍(lán)帆醫(yī)療3

3、生產(chǎn)及設(shè)備現(xiàn)場實行5S管理，注重過程控制，設(shè)定關(guān)鍵工序及質(zhì)量控制點，實行QA在線監(jiān)督和抽檢制度，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照工藝參數(shù)和規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，培養(yǎng)員工形成良好、規(guī)范的行為習(xí)慣；

4、主動收集產(chǎn)品不良事件信息，自《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令1號令）發(fā)布以來，公司及時進(jìn)行了體系文件的升級，并進(jìn)行法規(guī)和體系文件的培訓(xùn)，按要求在“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”中進(jìn)行公司所營產(chǎn)品不良事件調(diào)查、分析與報告，每年對產(chǎn)品不良事件進(jìn)行風(fēng)險分析并上報至監(jiān)測機構(gòu)。

5、加強企業(yè)文化建設(shè)，強化質(zhì)量第一的概念。培訓(xùn)全員，深化對“提升生命健康，領(lǐng)航科技創(chuàng)新”這一企業(yè)使命的認(rèn)識，將公司價值觀“開放、包容、規(guī)范”植入到每位員工內(nèi)心。

四、產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點及內(nèi)控措施

公司研發(fā)技術(shù)全球領(lǐng)先，產(chǎn)品上市多年，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定。

1) 產(chǎn)品質(zhì)量控制：從源頭抓起，加強供應(yīng)商控制和物料管理；識別關(guān)鍵質(zhì)量控制點；按照產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)風(fēng)險建立產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，保證出廠產(chǎn)品符合要求；對產(chǎn)品編制唯一性編碼，實現(xiàn)每只產(chǎn)品從原材料至終端客戶的可追溯性；建立產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人制度 ，實施逐級放行程序，將質(zhì)量隱患及不合格產(chǎn)品控制、消除在各個環(huán)節(jié)。

2) 內(nèi)控措施：

1、加強內(nèi)外部培訓(xùn)，提高員工專業(yè)技術(shù)和操作水平；

2、全面對標(biāo)新加坡柏盛公司（集團(tuán)內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，符合歐盟、FDA及多個地區(qū)的法規(guī)）；

3、強化各類質(zhì)量工具的應(yīng)用，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；

4、優(yōu)化顧客反饋流程，及時了解客戶的需求，并采取改善措施。

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