時隔三年重啟，釋放積極信號。此前不成熟的干細胞技術被擴大使用，造成一定的安全隱患，衛生部門曾在2012 年叫停干細胞治療應用，對行業內企業進行全面整頓。此次《管理辦法》的發布是在整頓之后首次正式放開，旨在為干細胞臨床研究松綁。

　　限定臨床研究機構，提高準入門檻。《管理辦法》對臨床研究機構進行了嚴格的限制，規定從事干細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院、具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件、具備處置干細胞研究可能遇到風險的能力等7 項條件。指出臨床研究機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體，機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、備案、信息公開和過程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。通過對研究機構的限制來提高準入門檻，上市公司必須與三甲醫院合作開展研究，在有限放開的條件下保證監管力度。

　　獨立于第三類醫療技術，受衛計委和 CFDA 共同監管《管理辦法》規定，醫療機構完成干細胞臨床研究后，不得直接進入臨床應用；如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料。值得注意的是，《管理辦法》明確指出干細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理，也就是干細胞臨床研究不再由衛計委單獨管理，而是確定了衛計委和 CFDA 的共同監管職責，我們預計關于干細胞產品的藥物屬性審批細則會在后續推出，這將加快干細胞應用的發展。《管理辦法》不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗，所以對這兩方面影響不大。