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  • 上市公司名單-藍(lán)帆醫(yī)療：重新定義HBR 建立行業(yè)通用語言！

    時(shí)間:2019-07-02 15:38 來源:財(cái)經(jīng)365綜合 作者:萬青 收藏 本頁文章共字,看完大約需要分鐘的時(shí)間

財(cái)經(jīng)365（m.hand93.com）訊：藍(lán)帆醫(yī)療是上市公司名單中重要的一員，近日，來自瑞士頂級(jí)私立醫(yī)院的教授主導(dǎo)制定了HBR定義。我們采訪Philip M. Urban教授并了解了其經(jīng)過及意義。

對(duì)HBR的定義進(jìn)行討論確定，這是出于什么樣的背景？

Philip M. Urban：在過去，冠狀動(dòng)脈支架的臨床試驗(yàn)中只是將出血風(fēng)險(xiǎn)較低的患者，也就是“狀態(tài)良好”的患者作為了試驗(yàn)對(duì)象。具體來說，過去是以能夠持續(xù)1年接受雙聯(lián)抗血小板治療(DAPT)的患者作為試驗(yàn)對(duì)象。

藍(lán)帆醫(yī)療1

但是近年來發(fā)現(xiàn)，能夠接受1年的DAPT的患者中，出血風(fēng)險(xiǎn)較高的患者占了2成左右。2012年開始，由我主導(dǎo)開展的LEADERS FREE試驗(yàn)中，首次以HBR患者作為試驗(yàn)對(duì)象，針對(duì)作為新一代藥物洗脫支架(DES)的BioFreedom(柏盛國際)和基于1個(gè)月的DAPT有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。之后，SENIOR試驗(yàn)(Synergy)、ZEUS試驗(yàn)(Endeavor)等均以HBR患者作為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行了多次試驗(yàn)，但將哪種患者作為HBR，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)試驗(yàn)卻有所不同。

因此，對(duì)于“HBR患者具體是哪類患者？”并未形成統(tǒng)一的情況下，直接比較各個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果和支架之間的實(shí)力尚顯困難。對(duì)象是否為HBR患者，這會(huì)使得其出血性活動(dòng)及支架內(nèi)血栓發(fā)生機(jī)率這些數(shù)據(jù)的讀取方法大相徑庭。所以打破國別、廠家、試驗(yàn)的壁壘，建立談?wù)揌BR的“通用語言”勢(shì)在必行。

于是，HBR患者是怎樣的群體，也就是符合哪些標(biāo)準(zhǔn)才可以稱之為HBR，為取得學(xué)術(shù)上的共識(shí)，我們決定對(duì)此進(jìn)行定義。歐洲、美國、日本、韓國的介入醫(yī)生及企業(yè)一同參與，F(xiàn)DA及PMDA這些審查機(jī)關(guān)也作為顧問參加，由總共31人組成的工作小組(ARC-HBR)在2018年召開了2次集會(huì)，確定了HBR的定義與判定基準(zhǔn)(表1)。我認(rèn)為該定義是兼顧了臨床的實(shí)用性和描述的簡(jiǎn)潔性。

HBR的判定基準(zhǔn)

HBR的定義是“PCI后1年以內(nèi)的(1)BARC(Bleeding Academic Research Consortium)定義的3級(jí)或5級(jí)出血風(fēng)險(xiǎn)在4％以上、或(2)腦出血風(fēng)險(xiǎn)在1％以上”。具體來說就是“符合主要標(biāo)準(zhǔn)中的1個(gè)以上，或符合次要標(biāo)準(zhǔn)中的2個(gè)以上”的患者判定為HBR。

在今后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，在本通用定義的基礎(chǔ)上來進(jìn)行患者的選擇，將能實(shí)現(xiàn)對(duì)于結(jié)果的直接比較。導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)上升的原因有很多，因此要將這些各色患者中哪一些視為HBR這個(gè)群體，這個(gè)定義對(duì)于該問題的解決上將發(fā)揮重要作用。并且在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，眼前的患者是否為HBR、若是HBR又該采取怎樣的治療、支架及DAPT時(shí)間又如何考慮，本定義對(duì)于這些問題的解決上也就有所助益。

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