財經365（m.hand93.com）訊：6月24日起，我國醫療器械注冊電子申報正式啟動。醫療器械行業所涉及的具體產品非常多，其中體外診斷是醫療器械行業近幾年發展較為迅速的子行業，那么什么是體外診斷，目前行業現狀如何？
如今，醫療器械企業申請人可以通過使用該系統進行產品電子格式申報資料的提交和管理，并能實時了解產品申報進度，非常高效。不僅如此，eRPS系統還采用了國際醫療器械監管機構論壇2019年1月最新發布的電子申報規范，也就是說，從現在開始，醫療器械申請人在國內進行電子申報的同時，所準備的申報資料也可用于在其它國家的上市申請。
醫療器械注冊（電子）申報這一塊可能現在就像跟科創板一樣，各種申報的數據直接上網進行記錄的話，對將來這個企業未來的查詢，還有未來的責任理清這方面應該都會有更多的好處。
近年來，我國干眼癥的發病率不斷提高。大多數情況下，醫生需要通過一系列綜合檢查才能最終確診，其中部分流程會讓患者很不舒服，一對一的問診和檢查也非常耗時耗力。目前來講，這樣的一款眼科體外診斷產品，即使在全球范圍內，也是剛起步，但其臨床需求和市場空間非常大。
體外診斷主要指在人體之外，通過對人體樣本，包括血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，主要由診斷設備和診斷試劑構成。中商產業研究院研究數據顯示，從市場規模來看，預計2016年到2021年，全球體外診斷市場將以4%的年度復合增長率平穩增長，其中中國體外診斷市場的年復合增長率達15%。
近年來，我國植入、介入類醫用高值耗材用量逐年走高，該類耗材由于有著嚴格的安全性要求和較高的附加值，因此單價也較高。單個產品500或者1000元錢以上的稱之為高值耗材。比如說最簡單的就是心內科的心瓣膜這些，都是幾萬塊錢，支架是最簡單的，還有比如說骨科里面的很多，比如說釘子這些東西。