合肥6月12日(石躍新吳蘭)不按法定制法生產(chǎn)，擅自添加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中未包含物料，不按處方投料……安徽亳州一藥企因違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定，涉嫌違法生產(chǎn)GMP證書被收回。
記者12日從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，國(guó)家食藥監(jiān)總局日期通報(bào)，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司因違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食藥監(jiān)局收回其《藥品GMP證書》，并監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案查處。
據(jù)介紹，企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)的問題，由群眾舉報(bào)后，國(guó)家食藥監(jiān)總局核查中心、安徽省食藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)內(nèi)容，對(duì)位于安徽亳州工業(yè)園區(qū)的這家企業(yè)專項(xiàng)飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝及處方、投料量。未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，而是直接使用黃柏粉投料；擅自添加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中未包含的淀粉和糊精；黃柏未按處方量投料；大黃、黃連細(xì)粉未按處方投料。與舉報(bào)內(nèi)容基本一致。
檢查組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)物料管理混亂。倉庫黃柏實(shí)物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號(hào)、數(shù)量不一致；原輔料分類賬、批生產(chǎn)記錄投料的黃柏?cái)?shù)量與財(cái)務(wù)發(fā)票、財(cái)務(wù)成本核算清單的數(shù)量不一致；倉庫現(xiàn)場(chǎng)貨位卡中黃柏入庫數(shù)量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數(shù)量不一致。
2015年炎可寧片共生產(chǎn)12批次，按企業(yè)陳述處方計(jì)算共應(yīng)投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫明細(xì)顯示僅購(gòu)進(jìn)700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。2016年炎可寧片生產(chǎn)10批次，按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)應(yīng)投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg，出庫7450kg，但企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫明細(xì)顯示僅購(gòu)入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)顯示，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司不但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)可靠性問題，而且批生產(chǎn)記錄也不真實(shí)。
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