2017年5月12日，國家食品藥品監督管理總局針對鼓勵藥品醫療器械創新發布三篇政策征求意見稿：“關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿)”“關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)”“關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)”分別從臨床試驗管理，省市審評審批，全生命周期管理等不同角度對藥品醫療器械創新給予更加科學的規范和整合。
評論
制劑出口企業：接受境外臨床試驗數據。優先審評審批細節落地，可執行性強，制劑出口企業優先審評審批+視通通過一致性評價+招標，醫保支付受益，成為進口替代排頭兵，搶占市場。我們認為在海外已經獲得藥品批文并有持續研發申報的公司將受益于新一輪的審批鼓勵政策，相關上市公司：華海藥業，石藥集團，恒瑞醫藥，復星醫藥，人福醫藥，華潤雙鶴，海正藥業。
創新藥業企業：審批更為科學有效，時效性提高，接入全球創新，政策落地尚需醫保部門配合。我們認為有長期研發投入并且在海外有產品臨床中的公司明顯受益于此次政策，相關上市公司：恒瑞醫藥，東陽光藥，復星醫藥，康弘藥業，億帆醫藥，海普瑞等。
CRO行業：臨床試驗機構備案管理，調動醫療機構及臨床研究者的積極性，尚需衛計委配合。相關cro龍頭：泰格醫藥。上市注射劑再評價：審批趨緊，供給側改革，行業洗牌。我們認為有規范的研發和高品質注射劑生產注冊申報的企業有望先行，相關上市公司：恒瑞醫藥，普利制藥，海正藥業。
投資建議
我們維持行業增持評級，投資組合為：華海藥業，石藥集團，恒瑞醫藥，復星醫藥，華潤雙鶴，康弘藥業，泰格醫藥。
風險提示
政策不達預期，審批人員不夠，招標降價，二次議價。
標簽：
醫藥生物