針對李連達院士的文章,天士力集團9月15日發表聲明稱,公司于2017年8月31日發布的《關于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》(臨2017-47)中所闡述的內容是客觀、嚴謹的事實,并及時做了信息披露。
根據聲明,FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值,指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統計學水平上具有顯著意義,臨床試驗實際統計結果p值為0.02,而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著;第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著;公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統計顯著的驗證性試驗,用于滿足美國FDA新藥申請的要求;FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前,公司可公開發表本試驗結果。
據了解,中國工程院院士李連達近期在科學網個人博客上發表文章稱,天士力主營產品復方丹參滴丸在美國三期臨床慘遭失敗,其原因在于藥品安全性有效性不符合注冊要求,藥品本身療效不佳。
目前李連達在科學網的個人博客已經刪除該文章,重新發表了一篇名為《復方丹參滴丸Ⅲ期臨床的意義和結果分析》的文章,雖然標題較第一篇文章(《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛》)平和,但是結論卻并沒有改變。