6月2日早間，貝達藥業披露，控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC(以下簡稱“Xcovery公司”)開發的治療肺癌新藥X-396膠囊(以下簡稱“本藥物”)獲得國家食品藥品監督管理總局批準進入國際多中心臨床研究。近日，Xcovery公司收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的本藥物的《藥物臨床試驗批件》。(中國證券網)
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6月2日早間，貝達藥業披露，控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC(以下簡稱“Xcovery公司”)開發的治療肺癌新藥X-396膠囊(以下簡稱“本藥物”)獲得國家食品藥品監督管理總局批準進入國際多中心臨床研究。近日，Xcovery公司收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的本藥物的《藥物臨床試驗批件》。
公告表示，X-396(Ensartinib)是針對肺癌治療的新一代ALK抑制劑，用于治療有ALK突變的肺癌患者。目前，包括美國、歐洲等地區在內的X-396國際多中心III期臨床試驗在全球已經啟動，臨床試驗工作進展順利。本次Xcovery公司獲得在中國的臨床批件后，將根據批件的要求，盡快開展相關研究工作。根據投資協議，X-396在中國地區(包括香港、澳門和臺灣)的專利權、開發權、生產權，以及市場銷售權歸屬于貝達藥業，2016年8月公司獲得國家食品藥品監督管理總局臨床批件，目前已經啟動X-396在中國的I期臨床試驗。
此次X-396膠囊劑獲得國際多中心臨床試驗批件，對公司近期業績不會產生大的影響。按照國家藥品注冊的相關法規，藥物獲得臨床試驗批件后可開展后續臨床研究，在獲得證明藥物安全性、有效性的臨床總結報告后，方能向國家食品藥品監督管理總局申請相關批件，期間臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，公司將對該產品的研發進展情況及時履行信息披露義務。
2017年4月初，Xcovery Holding Company LLC(“Xcovery公司”)向現有股東發出了擬發行D輪優先股籌資2,000萬美元的通知、發行備忘錄和發行主要條款。貝達藥業本次最終分配后的認購額為19,992,553.00美元，公司已與Xcovery公司簽署認購協議等相關法律文件，本次內部融資完成后，貝達藥業持有Xcovery公司86.24%的股份。
Xcovery公司本次內部融資的資金將全部用于X-396新藥項目的研發，由于新藥研發周期長、投入大，不可預測的因素較多，敬請投資者注意投資風險。