新三板公司公告 主營產(chǎn)品單一、政策趨嚴 大理藥業(yè)經(jīng)營預警

主營產(chǎn)品單一和政策趨嚴的風險依然困擾著首發(fā)已獲通過的大理藥業(yè)股份有限公司.　近日，大理藥業(yè)首發(fā)獲通過，發(fā)審委要求其進一步說明有關(guān)原材料供應風險、產(chǎn)品安全性再評價進展等問題。據(jù)了解，大理藥業(yè)營業(yè)收入主要來源于醒腦靜注射液和參麥注射液，2014年~2016年該兩項產(chǎn)品合計收入占公司營收的比例均為90%以上。

另外，該兩項產(chǎn)品在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中均被標注僅限二級以上醫(yī)院、且病人在急重癥搶救等特定情況下才能使用。　

對于上述問題《中國經(jīng)營報》記者多次致電、致函大理藥業(yè)，對方均表示“領(lǐng)導出差”，截至發(fā)稿前尚未得到回復。

兩項產(chǎn)品銷售占比98.86%　

大理藥業(yè)是一家主營中、西藥注射劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的制藥公司。其官方網(wǎng)站顯示，公司擁有20個品種44個規(guī)格的注射劑藥品批準文號。而據(jù)其招股書披露，公司目前的主要產(chǎn)品僅“中精牌”醒腦靜注射液、參麥注射液、黃芪注射液和亮菌甲素注射液四種，并且其中醒腦靜注射液和參麥注射液兩項產(chǎn)品在2014年~2016年合計收入占公司營業(yè)收入的比重分別高達93.12%、98.39%和98.86%。

黃芪注射液因利潤率過低，在2015年即降低了產(chǎn)量;亮菌甲素注射液因輔料供應商變化，在2016年未進行生產(chǎn)。也就是說，公司的業(yè)績幾乎完全依靠兩項主導產(chǎn)品，這一現(xiàn)狀使大理藥業(yè)的經(jīng)營面臨著多重考驗。

上游公司的一次廠房搬遷，使得大理藥業(yè)主營產(chǎn)品單一的困境凸顯。人工麝香是醒腦靜注射液的重要原材料，其全國獨家生產(chǎn)批準文號由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司持有。2015年、2016年度，北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司廠房搬遷，導致了人工麝香的供應短缺，公司的人工麝香采購金額從2014年的8899.80萬元降至2015年的6008.24萬元。這也直接導致了公司2015年的營業(yè)收入從3.39億元驟跌至2.67億元，同比下滑21.18%。

一位投行人士告訴記者，公司兩項主要產(chǎn)品的收入比例近三年并無太大變化，甚至有所上升，公司營業(yè)結(jié)構(gòu)未能實現(xiàn)多元化，產(chǎn)品單一可能是公司發(fā)展的較大阻礙。不過，也要考慮產(chǎn)品的市場占有率和可替代性，公司的持續(xù)經(jīng)營能力還待多方面驗證。

那么，產(chǎn)品的市場占有率和可替代性如何?大理藥業(yè)表示，雖然醒腦靜注射液和參麥注射液在各自細分領(lǐng)域已形成一定的市場競爭力，但與領(lǐng)先者相比仍存在一定的差距。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，全國生產(chǎn)醒腦靜注射液的企業(yè)主要有三家，分別是無錫濟民可信山禾藥業(yè)股份有限公司、大理藥業(yè)和河南天地藥業(yè)股份有限公司，市場競爭相對穩(wěn)定。在近兩年人工麝香供應短缺的情況下，濟民可信公司使用了天然麝香作為替代，在市場中進一步搶食了份額，由2014年的84.83%逐步上升至2016年的88.95%。而使用人工麝香的大理藥業(yè)產(chǎn)品市場占額由11.49%降至9.19%。

參麥注射液方面，國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有7家，大理藥業(yè)占據(jù)第5名，在2013年~2015年，市場份額分別為5.52%、5.99%和5.61%。這一領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢的正大青春寶藥業(yè)的對應數(shù)據(jù)分別為42.18%、40.57%和45.65%。

盡管如此，大理藥業(yè)對自身經(jīng)營能力頗具信心。招股書顯示，“發(fā)行人在公司產(chǎn)品多元化上取得了一定進展，在人工麝香采購受到影響的情況下，2015年和2016年公司凈利潤仍然達到6229.27萬元和6216.57萬元。發(fā)行人對人工麝香生產(chǎn)和銷售廠商不存在重大依賴，發(fā)行人具備持續(xù)盈利能力。”發(fā)審委在公告中提出，要求大理藥業(yè)進一步說明公司是否對原料生產(chǎn)廠家及代理商存在重大依賴、是否對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營存在重大影響。

在主營產(chǎn)品明顯單一的情況下，大理藥業(yè)在新項目的研發(fā)方面也顯不足。招股書顯示，公司目前擁有19個在研項目，同時承擔了7個省級和3個州級的科技、產(chǎn)業(yè)化項目。但記者梳理發(fā)現(xiàn)，公司人才結(jié)構(gòu)和研發(fā)投入?yún)s與其科研規(guī)模難相匹配。公司現(xiàn)有研發(fā)人員11人，占總員工數(shù)的2.69%。報告期內(nèi)，公司研發(fā)支出在2014~2016年分別為242.52萬元、310.76萬元和397.61萬元，分別占當期營業(yè)收入比0.72%、1.16%和1.44%。黑龍江中醫(yī)藥大學中醫(yī)學博士楊曉旭對此表示，大理藥業(yè)當前研發(fā)投入較少，在研項目大部分為現(xiàn)有產(chǎn)品的恢復生產(chǎn)和安全性再評價工作，可見公司經(jīng)營仍主要投入于生產(chǎn)、銷售已經(jīng)成型的上市產(chǎn)品方面。

政策趨嚴

近年來，中藥注射劑因其有效性、安全性尚未明確而飽受爭議，其使用范圍也一直受限。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2015年)》顯示，2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占比7.7%。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。

在大理藥業(yè)4種主要產(chǎn)品中，醒腦靜注射液、參麥注射液和黃芪注射液均屬于中藥注射劑。其中參麥注射液在2015年中藥注射劑不良反應報告數(shù)量中高居第二位。

難以明確的有效性和安全性也使中藥注射劑走進基層醫(yī)療機構(gòu)受阻。在今年2月發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中，受限使用的中藥注射劑品種從2009年的6種增加到26種，大理藥業(yè)的主導產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液也赫然在列，被明確標注限二級以上醫(yī)療機構(gòu)，并且患者要在急重癥搶救等特定情況下才能使用。

楊曉旭表示，國家在中藥注射劑方面把控一向嚴格。許多已經(jīng)獲得國家專利或?qū)徟闹兴幾⑸鋭谂R床上卻與西藥等聯(lián)合使用，這也增加了安全風險。但由于許多中藥注射劑不能夠被西藥更好地替代，國家也并不會對其刻意規(guī)避。只要藥材來源、藥效、安全性能夠保證，中藥注射劑仍會被大力發(fā)展。

大理藥業(yè)招股書中也提到，公司高度重視中藥注射劑安全性風險，自2009年開始對其主要產(chǎn)品開展安全性再評價工作。但其也坦誠，產(chǎn)品安全性研究取得確定性結(jié)果需要時間，若在此期間業(yè)內(nèi)再次發(fā)生中藥注射劑相關(guān)的醫(yī)療事故，或相關(guān)研究得出不利結(jié)論，可能對公司的正常經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

被納入國家醫(yī)保藥品目錄僅僅是產(chǎn)品維持、擴大銷售的第一步。在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后，各省(自治區(qū)、直轄市)有權(quán)按規(guī)定對目錄中的乙類藥品進行調(diào)整后，再發(fā)布本地醫(yī)保藥品目錄，而醒腦靜注射液和黃芪注射液正屬于國家醫(yī)保藥品目錄的乙類藥品，因此若產(chǎn)品未能納入調(diào)整后的醫(yī)保藥品目錄，公司的業(yè)績也將受到不利影響。

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