氟喹諾酮類抗菌藥有不良反應，食藥監總局要求說明書增加"黑框警告"，并對“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂
諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液……這些常用的暢銷藥品說明書通通都要修改！日前，國家食品藥品監督管理總局發布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》，決定對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告，并對“適應癥”“不良反應”“注意事項”等項進行修改。此次需要修改說明書的藥品共計124個，或波及上千藥企。
已有嚴重不良反應個案
氟喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。目前臨床廣泛使用的氟喹諾酮類藥品有左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點，在抗菌治療領域發揮著重要作用。
隨著氟喹諾酮類藥品的大量應用，一些新的不良反應與使用風險也逐漸被認識，國際上，去年FDA就率先要求氟喹諾酮類藥物強化對不良反應的說明。2013年，國家食藥監總局也曾經通報過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應案例，此次直接要求修改說明書，可以說是一次升級警告。
“注意事項”需逐一說明
食藥監總局要求在相關藥品說明書中，增加“黑框警告”：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
在“不良反應”項增加：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變；中樞神經系統的影響”等11項。
在“注意事項”里逐一對應說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎、肌腱斷裂、關節痛、肌痛、周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺、焦慮、抑郁、失眠、嚴重頭痛和錯亂)。
食藥監總局發布的清單顯示，共計124個藥品需要修改說明書，涉及上千藥企。根據公告，相關單位應按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前報省級食藥監部門備案，并在六個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
抗菌類藥說明書需增加黑框警告
“嚴重不良反應”包括肌腱炎和肌腱斷裂等
“注意事項”需逐一對應說明
“不良反應”項增加嚴重和其他重要的不良反應等共11項
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