生物類似藥的研發呈蓬勃之勢。
與化學藥品相比，生物類似藥品市場空間大、重磅產品多，同時行業壁壘較高，相關企業能獲取更高利潤。多家券商研報預測，2020年全球生物類似藥市場規模為350億美元。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對化學仿制藥，生物類似藥的生產工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開發新的細胞系，獨立重新制訂制造過程，并需對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。
2016年，全球排名前的10大藥品中7個為生物藥。其中，6個是單抗，僅修美樂銷量就達160億美元；羅氏當家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。
從全球范圍看，目前生物類似藥的研發主要集中在EPO、生長激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專利過期的大品種。由于生物類似藥研發門檻較高，參與者主要集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進、默沙東、三星等少數巨頭。
在中國市場，2015年是生物類似藥管理迎來轉折點，政策逐漸與歐美市場接軌，大大提高了研發、生產壁壘，保護了市場。目前復宏漢霖、信達生物等企業研發進展迅速，走在同行前列。
根據預測，2015年-2020年，全球生物類似藥將迎來高速增長階段。在2016年全球銷量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元；單抗是其中最大的品類，總共26個，總金額860億美元。
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