財經365訊 7月29日至30日，第四屆中國中醫藥信息大會將在北京召開，中醫藥信息化是實現中醫藥振興發展的重要引擎和技術支撐，也是體現中醫藥發展水平的重要標志。會議目標是加快信息技術與中醫藥事業融合，全面落實《“十三五”國家信息化規劃》和《中醫藥信息化發展“十三五”規劃》，加速推動健康中國建設。
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據中國證券報消息，從業內人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生產試點，中藥生產企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產。
中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列?？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調制并適合工業化生產。
上述人士表示，本次征求意見講稿的最大亮點，在于監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九（000999）、天江藥業、紅日藥業（300026）旗下的北京康仁堂藥業、培力藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
放開生產限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。
業內人士介紹，備案條件包括已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求;有質量監管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。實行備案制管理后，監管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴查處方等手段對行業實行嚴苛管理。
業內人士透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，業內對近期放開生產資質的預期較為強烈。A股中佛慈制藥（002644）、康美藥業（600518）、精華制藥（002349）、香雪制藥（300147）等上市公司，涉及中藥配方顆粒的生產。
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