華海藥業作為國內制藥企業中制劑出口的排頭兵，在18年遇到了纈沙坦黑天鵝事件。我們在這里回顧一下華海纈沙坦事件的過程，體會一下當時的心情，總結一下經驗教訓，展望一下后續發展。
纈沙坦事件
7月5日，歐盟EMA公告，華海藥業供應的纈沙坦原料未知雜質中發現極微量的基因毒性雜質亞硝基二甲胺(NDMA)，并據此在成員國召回使用華海藥業供應纈沙坦原料生產的藥品；
7月7日，華海藥業披露《華海藥業:關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》后續不斷召喚歐盟原料藥以及美國的原料藥和制劑；
7月底和9月中旬，FDA和歐盟分別對華海的川南原料生產線進行了GMP檢查；
9月28日，歐盟和美國都出具了華海藥業川南基地的原料藥出口禁令；
其實簡短的纈沙坦事件發展時間線，并不能概括身在其中的華海投資者波瀾起伏的心情。
1、事件初期階段：在首次公告發現纈沙坦雜質的時候，大家還在逐字分析公告內容，“華海自己主動發現并上報”“業內采用相同工藝，含有雜質具備共性”，并不斷分析判斷，到底是偶然個體事件，很快就可以過去并恢復，還是會蔓延到其他沙坦類？
2、現場檢查之后階段：獲得信息就是FDA出具了483的報告（缺陷項報告），歐盟現場檢查是口頭交流。
3、18年中報：我們可以看到華海計提1.7億減值，確認了1億利潤損失，包括已發原料預期退回、美國纈沙坦召喚費用以及美國的庫存。但是沒有包括歐洲制劑召喚后，作為原料藥企業應承擔部分；也沒有包括后期可能的訴訟。
4、出口禁令：9月底華海等來的不是整改報告的意見答復，而是直接的出口禁令，把華海主要的原料藥川南基地下了出口禁令。也導致十一國慶過后，一開盤就是連續5個跌停，加上后續的一些跌幅，股價一口氣下跌50%，真正把纈沙坦事件演化成黑天鵝。
纈沙坦事件總結：華海纈沙坦事件是我們做投資非常值得總結的一個事件，從我的角度可以給大家以下經驗
1、做逆向投資或者說抄底原則：要去判斷事件最壞的情況會出現什么狀況，而最壞狀況下股價會如何表現？在華海纈沙坦案例中，大家對于最壞狀況其實是沒判斷準確的，或者說最快狀況是持續惡化的，纈沙坦歐洲召回→美國召回→生產線整改→其他原料都無法出口+制劑化產品也無法出口。市場對于可能出現的最糟糕情況不斷下調預期，也帶動股價不斷下滑；
2、事件判斷的不確定性原則：我們做投資的邏輯推演，只能根據當是知道的信息做判斷，而實際情況，有可能是信息不完整，也可能是接受誤導信息，總而言之我們可能做出一些，后視鏡看來，錯誤的結論。譬如說“華海說雜質是自己發現，而不是被動檢查出來的”，那么邏輯推演中，華海是否要提高纈沙坦質量標準，從而壟斷行業供應，就可能成為邏輯判斷結論之一。又譬如說“印度等其他企業也召回纈沙坦原料”的信息，也印證了“行業共性，而不是華海個案”的結論。又譬如FDA官方公告中“認為患者服用受影響藥品的風險非常低，不建議停藥”，給大家的感覺是FDA并不覺得這是大事。再譬如，事件發酵過程中，華海還不斷的獲批非諾貝特、二甲雙胍緩釋和托法替尼等ANDA批文，所以，大家很難理解FDA的邏輯，一方面在給華海頒布優秀員工證書（ANDA），另一手卻準備開除員工（禁令）。
3、持倉者偏見：我們看到的信息大部分來自于上市公司或者更關注事件發展的持倉投資者，而在一個事件發展過程中，屁股決定腦袋，持倉者總愿意去挑利好信息去解讀整改事件。但是實際上，任何事情都是有正反面的，我們應該多聽聽沒有持倉的投資者偏負面的解讀是什么樣，也許對風險的評估更有幫助。
4、未來影響不確定：禁令直接影響容易計算，美國方面主要是原料藥對應的制劑，歐盟主要是纈沙坦原料藥，18年直接影響在6-7億收入。但是禁令影響的時間以及后續訴訟相關卻不容易判斷，從過往看禁令解除短的10個月，長的要2年。而訴訟方面，華海已經公告陸續接到訴訟情況，后續看打官司的結果了！
不管怎么說，華海的纈沙坦事件，是國內藥企出海過程中非常值得借鑒的事情，之前也有海正等企業出現過禁令事件，不過由于不是熱門股或則對公司發展沒那么關鍵，所以關注度不高。這次，華海藥業的纈沙坦，可以讓大家窺見制藥企業在中美不同規則之下關鍵要素差異，可能舉個不恰當的例子，長生事件在中國規則下，一旦輿論擴大化，政府基本就會判長生死刑，而如果在美國規則下，可能就會就事論事，不斷要求整改至符合規則。同樣，華海在中國規則下，現狀可能都好于CFDA要求，但是在FDA監管下就出現了纈沙坦事件的重大損失！
