7月1日，上交所上市審核委員會發布公告稱，科創板擬上市企業武漢禾元生物科技股份有限公司首發過會。
中國證券報記者注意到，這是6月18日證監會主席吳清在陸家嘴論壇上宣布重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市以來，首家過會的科創板第五套標準企業。
科創板開板以來，共有20家企業采用科創板第五套標準上市，均為創新型生物醫藥企業，其中19家為創新藥研發企業，1家為高端醫療器械研發企業。
擬募資24億元
公開資料顯示，禾元生物是一家采用科創板第五套標準的生物醫藥行業公司。公司藥品均處于研發階段，目前尚無獲批上市的藥品，公司尚未盈利。
禾元生物本次IPO擬募資24億元，募集資金擬用于重組人白蛋白產業化基地建設項目、新藥研發項目及補充流動資金項目。截至最新招股說明書簽署日，禾元生物已構建了兩大技術平臺，擁有8個在研藥品管線，其中6個產品已處于臨床研究階段， 另有多個產品處于不同研究階段。
其中，禾元生物核心產品HY1001(重組人白蛋白注射液)已完成III期臨床試驗，2024年9月HY1001的藥品上市許可申請(NDA)獲得受理，藥品上市審評進展順利，已完成大部分的審評程序，預計將于近期獲批上市。截至目前，國內尚無重組人白蛋白藥品上市在售，國內市場在售的全部為血漿來源的人血清白蛋白，公司HY1001預計為國內首個獲批上市的重組人白蛋白藥品。
業內人士表示，本次禾元生物成功過會，是落實證監會《關于在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》，重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市，增強對優質科技型企業的制度包容性適應性又一典型案例，充分彰顯了尊重科技創新規律，更好支持優質科技型企業發展的政策導向。
已有20家企業采用第五套標準上市
根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》規定，科創板第五套標準為“(五)預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”
截至目前，科創板已有20家創新型生物醫藥企業使用科創板第五套標準成功上市。
2024年，上述20家企業合計營業收入超過140億元，相比2023年增長超40%，有16家營收過1億元，其中4家營收超10億元。2025年第一季度，上述20家企業營收延續增長趨勢，合計實現營業收入37.80億元，同比增長29.27%。
經初步統計，2018年至2025年第一季度，采用科創板第五套標準上市的企業已向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%。
研發突破方面，上述20家企業2024年平均研發投入為5億元，高于A股平均水平;2024年新增6款1類新藥，6款產品的7項適應癥被納入突破性治療品種。更多股票資訊，關注財經365！