據(jù)美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)稱，丹麥制藥公司諾和諾德為其口服減肥藥投放的一則電視廣告涉及“虛假或誤導(dǎo)性”宣傳。
諾和諾德是司美格魯肽(Semaglutide)的生產(chǎn)商，這款藥物和禮來的替爾泊肽(Tirzepatide)均屬于GLP-1減肥藥。
今年1月，口服版司美格魯肽在美國獲準(zhǔn)上市，系全球首款進(jìn)入市場的GLP-1類肥胖治療口服藥。諾和諾德上周表示，目前已有超過17萬名美國患者正在使用該藥。
然而，F(xiàn)DA在2月5日致諾和諾德的一封信中指出，諾和諾德為這款藥物投放的廣告構(gòu)成了“錯(cuò)誤標(biāo)示(misbranding)”，因此其傳播行為違反了聯(lián)邦法律。
FDA在信中稱，諾和諾德的廣告具有誤導(dǎo)性，暗示其口服藥相較于其他已獲批的GLP-1減重藥物具有更優(yōu)越的療效。
該機(jī)構(gòu)表示，廣告中使用的“l(fā)ive lighter(活得更輕松)”“a way forward(前行之路)”等表述，暗示該藥可帶來比其他治療方式更大的減重效果及額外益處，但并無證據(jù)支持這些說法。
FDA還指出，這些表述“誤導(dǎo)性地暗示該藥物在單純體重下降之外，還能帶來情緒緩解、減輕心理負(fù)擔(dān)、帶來希望或?yàn)榛颊叩娜松该鞣较虻纫嫣帲瑢⒃撍幎ㄎ粸榻鉀Q更廣泛人生問題的方案，而非針對(duì)某一特定疾病的治療手段，而這些效果同樣未被證明。”
此外，F(xiàn)DA還批評(píng)該廣告未能按照電視藥品廣告的要求，在音頻和文字中充分、恰當(dāng)?shù)爻尸F(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息。
FDA要求諾和諾德立即采取行動(dòng)糾正相關(guān)違規(guī)行為，其中可能包括停止所有含有誤導(dǎo)性宣傳內(nèi)容的廣告投放。
諾和諾德周一發(fā)表聲明確認(rèn)已收到FDA的來信，并表示：“我們高度重視所有監(jiān)管方面的反饋，目前正與FDA溝通，回應(yīng)其對(duì)廣告呈現(xiàn)方式所提出的關(guān)切。”
諾和諾德起訴Hims & Hers，尋求禁止仿制藥并索賠
同樣在周一，諾和諾德還對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療公司Hims & Hers提起訴訟，要求法院禁止其大規(guī)模營銷司美格魯肽口服藥和注射劑的復(fù)方仿制版本，并尋求損害賠償。
FDA在原研藥短缺，或在某些情況下為滿足患者個(gè)性化用藥需求時(shí)，允許復(fù)方配制藥物的存在。
然而，盡管司美格魯肽已在去年年初被移出FDA的短缺清單，但相關(guān)復(fù)方藥物仍在市場上銷售。據(jù)諾和諾德估計(jì)，目前約有150萬美國人正在使用其藥物的復(fù)方版本。
Hims & Hers上周曾表示，將推出諾和諾德口服版司美格魯肽的低價(jià)仿制版本，但在周末又改口，決定撤回這一計(jì)劃。
此前，諾和諾德已表示將采取法律行動(dòng)，而FDA局長Marty Makary也承諾將迅速打擊非法仿制藥物。
美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)已將Hims & Hers移交司法部，調(diào)查其是否違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。更多股票資訊，關(guān)注財(cái)經(jīng)365！